Los hospitales Sant Joan de Déu de Barcelona y Dr. Josep Trueta de Girona reclutan, desde el 16 de junio, a participantes para un nuevo ensayo clínico que evaluará un tratamiento pionero para el síndrome del ovario poliquístico (SOP).Se trata del primer medicamento específico para esta patología, que afecta entre el 5 y el 10% de las mujeres en edad fértil y que, hasta ahora, no tenía tratamiento más allá de las pastillas anticonceptivas que evitan sus síntomas.

El ensayo clínico se enmarca en un proyecto europeo llamado SPIOMET4HEALTH, una iniciativa cuyo objetivo es proporcionar un tratamiento innovador para adolescentes y adultas jóvenes con el SOP. Después de años de investigación, la solución que proponen se basa en un comprimido diario que es una combinación de tres fármacos —espironolactona, pioglitazona y metformina— para combatir los síntomas del síndrome y detener su desencadenamiento para evitar problemas futuros como la infertilidad.

¿Qué es el SOP?

El síndrome del ovario poliquístico es la alteración endocrina más frecuente en mujeres en edad reproductiva y presenta síntomas muy diversos, entre los que destacan los ciclos irregulares o la ausencia de reglas durante períodos largos, acné, exceso de vello, índice de la masa corporal (IMC) elevado, tendencia a la obesidad o dificultades para quedarse embarazada. De hecho, la comunidad médica señala que, en caso de tener al menos dos de ellos, habría que solicitar una cita para mejorar la calidad de vida de las pacientes.

El SOP suele aparecer de joven, pocos años después de llegar a la menstruación. Rita Malpique, gestora científica de SPIOMET4HEALTH, afirma que no es difícil conseguir el diagnóstico, ya que las personas que lo padecen presentan unos niveles elevados de hormonas masculinas (andrógenos). Además, remarca que es necesario ser consciente de que el síndrome es diferente a tener ovarios poliquísticos, ya que éstos tienen un origen ginecológico, mientras que el SOP es hormonal.

Hasta ahora, el 98% de las mujeres afectadas por esta alteración, que en total son aproximadamente 110 millones en todo el mundo, toman anticonceptivos orales para controlar su conjunto de síntomas. Malpique señala que estas pastillas no las tratan, sino que «simplemente les aligeran, sin incidir en la patología en su seno». Esta solución provoca que a largo plazo las pacientes sean susceptibles de sufrir problemas vasculares, obesidad tipo II y, sobre todo, infertilidad. En consecuencia, desde el proyecto calculan que cerca del 40% de las mujeres con SOP experimentan depresión o ansiedad.

Revertir las alteraciones asociadas al SOP

«Te encuentras mujeres adultas jóvenes de unos 30 años que no se pueden quedar embarazadas a causa del síndrome. Cuando se lo diagnosticaron, se marcharon contentas hacia casa con sus pastillas anticonceptivas que les aliviaban los síntomas, pero como no les detenían la condición, ahora presentan problemas graves», lamenta Malpique.

Por este motivo, SPIOMET4HEALTH, financiado por la Comisión Europea, ha puesto en marcha un tratamiento innovador en el estudio de esta patología a través de un ensayo clínico internacional —donde participan 17 socios de nueve países distintos— que elimina los síntomas y revierte las alteraciones asociadas a la SOP, a través de una pastilla que incluye tres medicamentos que llevan dos o más décadas comercializados y que, junto con un estilo de vida saludable, podrían normalizar las hormonas y la ovulación.

La primera fase de este ensayo consistió en probar la eficacia y bioequivalencia de la tripastilla en comparación con la eficiencia de los tres fármacos por separado. Estudios anteriores desarrollados por la Fundación y el Hospital Sant Joan de Déu y Katholieje Universiteit Leuven habían identificado este nuevo tratamiento con las pastillas por separado, pero con algunas limitaciones.

En estos momentos, la fase II del ensayo ya se ha puesto en marcha. España, Italia, Dinamarca, Turquía, Austria y Noruega reclutan a un total de 364 chicas para evaluar el tratamiento que aborde de raíz la causa del síndrome. En España, los dos hospitales que participan son el Hospital Sant Joan de Déu, donde se tratarán 70 pacientes, y el Hospital Dr. Josep Trueta de Girona y el Institut d’Investigació Biomèdica de Girona Josep Trueta (IDIBGI), donde se hará el seguimiento a 46. Pueden tomar parte en él chicas entre 12 y 24 años que tengan menstruaciones irregulares, exceso de vello corporal y/o acné persistente. Los interesados pueden contactar con el equipo investigador a través de esta web.

Malpique pone de manifiesto que el estudio se lleva a cabo entre adolescentes y mujeres jóvenes porque «es la mejor opción para tratar el problema lo antes posible y evitar la imposibilidad de quedarse embarazadas en unos años». El tratamiento de esta segunda fase se realizará durante un año, y se controlará a la paciente seis meses más, para constatar los cambios que se produzcan durante y después de la medicación. «Si todo va bien, en cuatro años iniciaremos la fase III, que permitirá la explotación de este nuevo enfoque por toda Europa», detalla la gestora.

Sería un avance muy grande en el campo de la medicina hacia la mujer y Lourdes Ibáñez, jefe del equipo investigador del Instituto de Investigación Sant Joan de Déu, considera que «este proyecto es muy importante porque, de confirmarse efectividad de la medicación, se conseguirá por primera vez revertir de forma permanente las complicaciones asociadas al síndrome del ovario poliquístico, tales como infertilidad, diabetes y baja autoestima».